ISO 10993 مقابل USP Class VI: Medical Mabling and BI

تحدد كل من ISO 10993 و USP Class VI متطلبات الاختبار للتوافق الحيوي ، وقدرة المادة على أداء الوظيفة المطلوبة دون التسبب في آثار ضارة على جسم الإنسان. من خلال التأكد من أن المادة غير سامة ولن تؤدي إلى الرفض المناعي ، يضمن اختبار التوافق الحيوي أن يكون المطاط آمنًا للاستخدام مع الأنسجة الحية. ومن الأمثلة على هذه المواد السيليكونات الطبية المستخدمة في الدعامات والقسطرة.

قد يبدو التوافق الحيوي واضحًا ، لكنه ليس كذلك. في جزء منه ، هذا لأنه لا يوجد اختبار واحد يمكن أن يصف كل ما يمكن معرفته عن التوافق الحيوي للمرنجي. العديد من شركات الأجهزة الطبية على دراية بـ USP Class VI ، لكن هذا المعيار ليس صارمًا مثل ISO 10993. في الواقع ، يُنظر إلى USP من الفئة السادسة في بعض الأحيان كشرط أدنى للتوافق الحيوي. نظرًا لأن USP Class VI ولا ISO 10993 مرادفون لاختبار التوافق الحيوي ، فإن طلب "مطاط متوافق حيوياً" يمكن أن يؤدي إلى الارتباك. هناك أيضًا بروتوكولات اختبار مختلفة داخل ISO 10993 و USP Class VI.

ISO 10993 والقولبة الطبية

ISO 10993 هو معيار دولي يقسم الأجهزة الطبية إلى ثلاث فئات: السطح والزرع والتواصل الخارجي. استنادًا إلى وقت التعرض ، تنقسم هذه الفئات إلى ثلاث فئات فرعية: محدودة ومطولة ودائمة. قبل اختيار مادة صب مثل السيليكون الطبي ، من المهم تحديد الفئة والفئة الفرعية التي تصف التطبيق الخاص بك. خلاف ذلك ، لن تعرف بروتوكول الاختبار الذي ينطبق. ISO 10993 ليست قائمة مراجعة ، لكنها توفر دليلًا قائمًا على المخاطر لتقييم مواد مختلفة.

ومع ذلك ، فإن ISO 10993 هو أكثر من مجرد إطار لتحديد المواد. يوفر هذا المعيار أيضًا طريقة لتحديد المكونات الكيميائية للمادة وقياسها. هناك العديد من الاستخدامات المهمة للتوصيف الكيميائي ، ولكل منها تسمية مرقمة. على سبيل المثال ، يتم استخدام ISO 10993-1 و ISO 10993-14971 كجزء من تقييم للسلامة البيولوجية الشاملة للجهاز الطبي. على النقيض من ذلك ، يقيس ISO 10993-17 مستوى مادة قابلة للتخفيف. بصفتها مودة طبية متمرسة ، تعمل المجموعة المطاطية مع مختبرات مستقلة مثل NAMSA لفهم هذه المتطلبات.

USP من الفئة السادسة والمطاط المتوافق حيويا

تشير USP Class VI إلى مجموعة من متطلبات اختبار التوافق الحيوي من Pharmacopeia (USP) ، وهي منظمة غير ربحية تبلغ معاييرها صنع القرار في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). على وجه التحديد ، تنشر USP تعليمات اختبار للمواد البلاستيكية والبوليمرات والأقمر التي يتم استخدامها في الأجهزة الطبية والمعدات الجراحية. تتوافق هذه الاختبارات مع فئات مرقمة وتستخدم مقتطفات مختلفة ، مثل كلوريد الصوديوم والكحول المالحة. من بين فصول USP ، تلبي مواد الفئة السادسة أصعب متطلبات الاختبار.

تغطي USP Plastic Class VI ، كما هو معروف أيضًا ، مواد اجتياز اختبار سمية منهجية ، اختبار داخل الجلد ، واختبار الزرع. ترتبط هذه الاختبارات مباشرة بالاستخدام النهائي المقصود للمقالة وحساب شروط مثل وقت الاتصال بالمريض ودرجة الحرارة. يزعم بعض الموردين أنهم يستخدمون مكونات متوافقة مع USP من الفئة السادسة ، لكنهم قد لا يكونون قادرين على ضمان امتثال منتجهم النهائي.

يمكن للمجموعة المطاطية مصدر المواد التي لديها شهادة المطابقة (COC) من مختبر اختبار الطرف الثالث أو التي لديها شهادة الامتثال (COA) من مورد المادة. يمكن أن يكون الاختبار مكلفًا ، لذلك من المفيد العمل مع موزع طبي يمكنه مصدر المنتجات ذات الشهادات الموجودة. نحن نقدم أيضا اختيار خدمات صب طبية.

هل أنت مستعد للبدء في مشروع صبك الطبي التالي؟ اتصل بنا.